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北科生物再次完成AABB国际认证现场审查

来源:中国网2019-06-11 15:20

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  2019年6月3至5日,北科生物迎来了AABB国际认证复审现场审查。本次认证官由AABB高级审查员Frances Ivester担任,负责现场审查各项环节。

北科生物再次完成AABB国际认证现场审查

  AABB(Advancing Transfusion and Cellular Therapies Worldwide,AABB)原称美国血库协会,2005年更名为全球先进的输血和细胞治疗技术联盟,创立于1947年,是由从事输血及细胞治疗行业人士和机构组成的非营利性国际认证组织,是国际血液和细胞治疗行业规范的制定者和行业认证的权威机构。

  其认证范围涵盖了采集、处理、储存、发放与临床应用的全方位高标准。同时,认证过程极其严格,审核内容细化到了每一个工作环节和操作流程,被业界公认是最为严苛、完备、专业的国际标准。

北科生物再次完成AABB国际认证现场审查

  此次现场审查,AABB审查员严格按照AABB现行版细胞治疗服务标准,以细胞产品采集、接收、制备、检测、放行、入库、储存整个流程为线索,通过现场观摩、人员访谈、查阅文档等形式,审核了各个环节所需要的人员、设备、物料、方法、环境等相关能力、资质。

  审查期间,审查员Frances Ivester实地检查了北科生物深圳细胞制备中心运行操作及设备设施情况,审查了大量文档记录,并与正在操作的工作人员进行交流。Frances Ivester严谨的态度、丰富的经验赢得了在场所有人员的尊敬。

  经过三天严格审查,AABB认证官Frances Ivester对北科生物的干细胞制备及储存工作给予了高度的评价,认为四项产品的制备、运输、检测等环节符合现行版AABB细胞治疗产品标准,再次通过现场审核。(一鸣)

  延伸阅读

  2011年北科生物将AABB认证体系引入中国大陆,并通过认证;

  2013年北科生物通过复审;

  2015年北科生物通过复审;

  2017年北科生物通过复审,且四个产品(脐血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘间充质干细胞、外周血免疫细胞)同时通过AABB认证,这是AABB史上首次四个项目同时通过评审;

  2019年北科生物再次通过现场审核。

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