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新《药品管理法》出炉 专家呼吁正确解读

来源:科技日报2019-09-06 09:44

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  “一部电影改变了中国《药品管理法》”“从境外非法代购药物可以免于处罚”“GMP、GSP认证取消以后建药厂更容易了”……新修订的《药品管理法》(以下简称新法)审议通过后,一时间,关于新法的解读铺天盖地。

  9月5日,从2013年就深度参与修法的中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心(NDPE)专家团队接受科技日报记者专访时表示,应对新法做合理解读,避免引起公众误解。

  境外非法代购药物处罚力度不变

  2018年,一部关于代购境外抗癌药的电影引发社会舆论关注,关于类似案件的讨论和呼吁也不绝于耳。

  那么,从境外代购药物,算不算是假药,该不该处罚,如何处罚?

  根据新法,未取得药品批准证明文件生产、进口药品不再是按假药论处的情形,但仍然属于禁止性行为,应当依法承担法律责任。同时,增加“未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免于处罚”。

  “这是新法对假药、劣药概念的‘瘦身’修改,也是与国际接轨的做法,但并不意味着对非法代购不做处罚。”国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉教授说,不论什么药物,只要在国内上市销售,就要取得进口药品注册证。修订前《药品管理法》的假药包含实际意义上和法律意义上的假药。境外代购至国内销售、但未取得注册证的药品作为“按假药论处”的情形,属于法律意义上的“假药”,但广大民众无法了解也无法理解,所以类似‘药神’事件会受到社会广泛关注。“新法回应了这个社会关注的问题,不再以假药论处,但非法代购仍旧违反国内药品注册管理规定,法律也明确规定了相应的处罚措施,处罚力度并没有减弱。”

  NDPE项目研究员蒋蓉表示,新法规定部分情形可以减轻或免除处罚,但是要考虑当事人的主观过错、情节恶劣和造成后果,并不能必然“减轻”或“免除”。

  鼓励创新的同时亦强化监管

  “从产业层面来看,新修订的药品管理法最大的亮点之一就是‘药品上市许可持有人’制度。”邵蓉认为。

  “过去,我国规定只有药厂才能持有药品批准证明文件。现在,高校、科研院所、研发公司等机构不建药品生产车间也可以申请成为持有人。”NDPE项目研究员柳鹏程介绍说,我国制药产业有两大国情,一是仿制药为主,二是产能过剩。把药品上市许可持有人制度从法律层面上予以明确,不仅可以鼓励创新,让研发机构也能获得药品上市后的巨大收益,更可以整合资源,消化过剩产能。

  那么,在研发机构委托其他药厂生产的过程中,质量该如何监控,风险该如何防范?

  对此,新法已经设立“防火墙”,就是为了国家、持有人能够及时发现风险和掌控风险:一是新增药物警戒制度,对全生命周期内药物不良事件及其他药物相关安全性问题进行监测、识别、评估和预防控制,监测评估风险获益平衡的变化,保障公众健康;二是建立药品追溯制度,利用信息化手段实施追踪药品流向,实现药品风险控制,助力药品精准召回;三是增设首负责任制,让药物研发、生产、销售整个产业链共同承担、化解药品风险。

  “监管部门会建立持有人安全信用档案,并且根据不良记录,来增加监督检查的频次,体现了以风险为基础进行监管的理念。”NDPE项目研究员谢金平说。

  同时,新法不再对药企的生产销售发放GMP、GSP认证证书,而是在药品注册中加以要求,并在生产中强化监管和随机检查。

  “过去GMP认证通过后会发放5年有效期的认证证书,但这并不意味着其后的生产过程都能持续合规。”邵蓉说。

  新法将GMP作为药品生产企业开办的基本要求,在第四十二条中强调药企应“有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求”。在新法第四十三条中明确规定建立健全药品的生产质量管理体系,保证要全过程持续符合法律法规,监管部门实行动态检查。

  NDPE项目研究员陶田甜告诉记者,经过对比可以发现,此次《药品管理法》法律责任章节的修订幅度达80%以上,仅7个条款没做修改。同时,还加大了处罚力度,比如禁业年限时间延长和处罚金额从原来的几倍变成了数十倍,例如第一百一十六条生产、销售假药行为的罚款金额从货值金额的“两倍以上五倍以下”变为了“十五倍以上三十倍以下”,“货值金额不足十万元的,按十万元计算”;还在第一百三十七条明确列举了从重处罚的行为。(张 晔)

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