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快速审评助力企业打造新药研发“金钥匙”

来源:光明日报2022-05-17 10:07

  新药研发是制药企业增强自身实力、抢占市场先机的“金钥匙”,也是满足人民健康需要的根本保障。近年来,国家出台的一系列关于药品审评审批的政策,激发了企业创新活力。

  华北制药股份有限公司作为国有大型制药企业,一直把创新放在首位。2022年1月,由华北制药自主研发的国家一类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液,经国家药监局优先审评审批程序批准正式上市。这不仅是企业实现战略转型的重要里程碑,也让老百姓在狂犬病防控中有了更安全、更可靠的用药选择。

  众所周知,狂犬病致死率几近100%,也同样可100%预防。2004年,华北制药对重组人源领域的狂犬病被动免疫进行立项研发,2020年6月申报药品上市许可。根据《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和新颁布的《药品注册管理办法》,该药属于临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药,符合药品优先审评审批相关规定,并于同年8月顺利进入了快速审评审批程序。从进入快速审评审批通道到完成上市,该药只用了一年多的时间,其间还克服了新冠肺炎疫情带来的不利影响,完成了注册现场核查和临床试验现场核查,审批速度令人赞叹。产品的快速上市,有效缩短了创新成果转化的时间,为企业赢得了市场主动权。

  改革提振了华北制药创新发展的信心,更激发了研发人员的工作热情。目前,华北制药又有10余个产品处于不同研发阶段,为企业高质量发展带来“源头活水”。同时,华北制药还积极进行药品质量和疗效一致性评价,目前,已有24个产品42个品规获评。

  未来,我们将继续握紧创新发展的“金钥匙”,用科技赋能企业高质量发展,用更多新药、好药回报社会,为满足人民用药需求保驾护航。

  (光明日报记者 陈海波采访整理 《光明日报》( 2022年05月17日 05版))

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