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我国儿童验血有了“专属参考区间”

来源:《中国科学报》2021-10-09 09:39

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  现场采集标本。北京儿童医院供图

  “长久以来,我国儿童的临床常规检验指标参考区间都是参考成人标准。但儿童并不是成人的‘缩小版’,他们有自身的生长规律,理应建立他们的专属参考区间。”近日,国家儿童医学中心主任、北京儿童医院院长倪鑫在接受《中国科学报》采访时表示,儿童检验指标参考区间的制定对儿科的疾病诊断、疗效观察、预后判断及健康评估都起着至关重要的作用。

  但因儿童的自身特点,如生长发育快、不同发育阶段检验指标的参考区间存在明显差异等,使儿童检验指标参考区间的制定非常困难。

  为解决这一难题,2016年,受国家卫生健康委医政医管局委托,国家儿童医学中心、北京儿童医院牵头开展“建立中国儿童临床常规检验指标参考区间”项目工作,倪鑫担任该项目负责人。

  历时6年,此项工作已顺利结题,并制定了《儿童血细胞分析参考区间》(WS/T779-2021)与《儿童临床常用生化检验项目参考区间》(WS/T780-2021)2项卫生行业标准,于今年10月1日起在全国正式实施。

  参考区间的困惑

  采访中,记者了解到这样一则真实案例。

  2019年8月,赵明(化名)还没有从“新晋爸爸”的喜悦氛围中走出,就被告知女儿因脑膜炎需要住院治疗。

  “当时,女儿因厌奶去医院检查,拿到抽血结果后,大夫要求立即住院。”赵明说,因新生儿病房不能陪护,女儿刚出生14天,只能“丢”她一个人在医院病房里。

  经过20多天的治疗,他的女儿痊愈回家。不过,因其肝功指标异常(丙氨酸氨基转移酶与天冬氨酸氨基转移酶均高于参考区间值上限40U/L),医生建议出院后两周复查一次。

  “每次孩子都要空腹过来,还得扎头皮针,抽静脉血。孩子哇哇哭,我也跟着掉眼泪。”回想起当时的情景,赵明仍然眼圈泛红。他说,最令他揪心的并不是女儿哭声,而是每次取化验单之前的忐忑心情。“想早点看到检查结果,但又怕指标不正常,那就得继续喂孩子吃药,再来复查。”

  就这样,在接下来的半年时间里,赵明多次带女儿来医院复查肝功能。“因为她的指标——丙氨酸氨基转移酶(ALT)与天冬氨酸氨基转移酶(AST)的数值每次都在55U/L左右徘徊,一直不正常。”

  赵明告诉《中国科学报》,即便最后一次复查,女儿的肝功指标仍然未回落到参考区间。“后来,我特意找了一位高年资的医生。当她说出即便指标不正常也不必再来复查的时候,我的眼泪夺眶而出。”

  其实,现实的临床工作中,很多儿科医生都面临着这样的困惑:患儿临床上并没有明显症状,但血液某些检验指标却一直处于参考区间外。

  所谓的参考区间是指健康人群中检验指标95%测量值的分布范围,是疾病诊断与疗效评估的标准。“但因健康儿童个体筛查专业性强、儿童年龄组划分细、儿童血标本采集困难等原因,我国常规检验指标参考区间尚无儿童标准,这在一定程度上影响了儿童疾病的精准诊断和治疗。”北京儿童医院检验中心主任技师宋文琪表示,对于上述病例,如果按照新的标准,丙氨酸氨基转移酶与天冬氨酸氨基转移酶均在参考区间内。

  因此,儿童参考区间如果仅参照成人标准的话,遇到某个指标不正常时,就可能导致患儿进行反复复查,给家长和患儿带来痛苦和困扰。

  “经验丰富的儿科医生,遇到某些指标检测值不正常时,往往采取保守的态度,先进行观察,因为他们已感觉到成人的参考区间是不适用于儿童的,但儿童的检测值应该是多高,一直没有循证医学证据。”北京儿童医院临床流行病与循证医学中心主任彭晓霞说,没有能准确反映儿童自身生长发育与健康状况的参考标准,确实会导致不必要的就医需求。

  层层筛选与把关

  鉴于上述情况,北京儿童医院牵头组建了包含24家分中心以及临床、检验、保健、流行病学与统计学专家参加的多中心协同研究网络,在我国东北、华北、西北、西南、华中、华南、华东7个地区的22个省区市,完成了15150位0~18岁健康青少年儿童的流行病学调查。

  彭晓霞告诉《中国科学报》,为了确保数据具有代表性,每个地区入选参考个体约1800人;参考个体数量在28天~19岁以下人群中均匀分布;男女比例接近1:1。最终入选建立肝功能相关项目参考区间的参考个体共计11097人,肾功能及离子项目参考区间的参考个体共计11669人。

  那么,如何筛选出健康的青少年儿童呢?

  “每个中心分别在所在地区募集表观健康个体,征得知情同意,通过问卷调查、体格检查、实验室检查筛选参考个体。”宋文琪在接受《中国科学报》采访时说,项目组在开展工作之前,做了细致周全的规程制定与人员培训工作。

  比如,问卷调查、体格检查就排除了包括先天性疾病、慢性系统疾病、肥胖、2 周之内发热及罹患各种急性疾病等。之后,再通过实验室检查进一步排除不符合入组条件的人群。

  除此之外,在血液采集之前,入组青少年儿童还有饮食、运动等方面的指导。比如,采血前3天保持正常的饮食、不做剧烈运动,采血前7天内停止服用各种治疗性药物或保健品、停止吸烟、饮酒或熬夜等。

  “建立参考区间后,又重新招募7557位参考个体进行参考区间验证。”彭晓霞说,在对参考区间验证时,他们按照参考区间建立时的性别、年龄亚组划分标准,将验证数据划分亚组后,对各地区的验证数据分别与相应亚组的参考下限与上限值进行比对,超出下限或上限范围的验证参考值所占比例大于10%时,提示该参考区间可能不适用于该地区。

  更难能可贵的是,为了确保此次研究数据的准确性,项目组多次征求临床专家、检验专家、流行病学和统计学专家的意见,才最终确立参考区间。

  期待更广泛推广

  据倪鑫介绍,此次公布的“儿童版”卫生行业标准,建立了28天~18岁儿童31项临床常规化验指标的参考区间,覆盖了80%儿科临床常规检查,包括儿童入园、入学必需的体检指标。标准涵盖肝功能、肾功能、电解质、骨代谢及全血细胞分析等疾病与健康评估所需核心指标,通过了7557例儿童青少年数据盲法验证,为参考区间的推广应用提供了坚实基础。

  此外,上述标准不仅针对不同年龄、不同性别的儿童建立了常规检验指标参考区间,还兼顾了临床对静脉血、末梢血不同标本类型参考区间的需求,准确地反映了儿童健康状态及生长发育特征。

  新建参考区间科学地校正了原有参考区间的异常率,如碱性磷酸酶的异常率由25.3%下降到7.1%,血肌酐的异常率由47.1%下降到17.5%。

  据悉,整个项目实施过程得到了国家卫生健康委医政医管局的大力支持,各级卫生健康委、教委、医疗机构、学校等相关机构给予了全力配合。项目组特别感谢参与项目的小小“志愿者”和家长们,他们为项目的顺利推进奠定了基础。

  “这是我国第一版儿童参考区间卫生行业标准,将有助于提高我国儿童健康评估与疾病诊断的准确性,为实现我国儿科检验标准化及医疗机构间检验结果互认提供保障。”倪鑫期望,这一标准能在全国推广使用,造福青少年儿童。(记者 张思玮)

[ 责编:赵宇豪 ]
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