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在影像设备引导下，将两根电极针插入肝脏肿瘤边缘，通过瞬间发射数万伏高压脉冲，在细胞膜上进行穿孔，跨膜入核，使癌细胞迅速凋亡……10月14日，郑州大学第一附属医院（以下简称郑大一院）超声介入科主任董刚安全完成了第105台纳秒刀手术。
“一年多来，通过多家临床中心的共同努力，充分证明纳秒刀微创介入毁损癌细胞，对患者身体创伤小，术后恢复快，对消除血管神经包绕的病灶优势尤为明显。”董刚表示。
该项目负责人、浙江大学陈新华博士介绍，原始创新的纳秒脉冲电场技术，在全球范围内首次实现万伏级高压电场、纳秒级超短脉冲，由此发明的纳秒刀可对临床消融禁区的高危部位肝癌进行消融，已被国家药监局批准为创新医疗器械。
凭借纳秒脉冲电场 精准打击肿瘤组织
根据世界卫生组织发布的《2020年全球癌症报告》数据显示，2020年，中国癌症新发病例为457万，其中肝癌以41万新发病例和39万死亡病例，在癌症的发病率和死亡率上分别位列第五和第二。
当下，肝癌治疗手段主要分为放疗、化疗、手术及微创介入消融疗法。以往的消融治疗因其会损伤病灶周围健康细胞和邻近的组织，以致肝门、胆囊附近等被视为传统热能消融禁区。其他治疗方法也有不同程度的局限。
早在2004年，陈新华曾作为微创精准外科专家，受邀赴美参与高功率脉冲技术医用转化研究，在脉冲电场领域成长为业内权威。
近10年间，新兴的脉冲电场技术创新产品不断问世。已有研究表明，不同物理参数（脉冲宽度、电场强度、脉冲频率）的脉冲电场能对组成细胞的细胞膜、细胞质、细胞核分别产生不同的细胞生物学影响，从而达到肿瘤消融的效果。
2011年，陈新华回国后，组建医工信团队，进军脉冲电场医疗器械这一前沿交叉领域，希望改进现有消融治疗设备的不足，率先冲进纳秒级别万伏高压陡脉冲设备的原始创新“无人区”。
区别于以微秒脉冲电场基于细胞膜电穿孔原理杀死肿瘤细胞的做法，纳秒刀是在纳秒脉冲电场依托更高密度外加电场能量跨膜进入肿瘤细胞核，在细胞内引起压电效应，使细胞核、核膜和线粒体等细胞器膜依次发生不同的凋亡效应。
陈新华说，联合团队为超高压纳秒脉冲发生器配置多个电极，精准规划和控制消融区范围，有效地破坏肿瘤组织。
根据纳秒脉冲肿瘤消融系统的前瞻性、多中心临床试验，现有数据已证实纳秒脉冲技术能够实现非热能量毁损，克服微秒脉冲的大电流造成的肌肉抽搐和心电副作用，突破传统热能消融禁区。
专注挑战复杂病症 完成临床手术上百例
“从设备研发到临床试验，共有8个单位参与纳秒刀原始创新。”陈新华告诉记者。
目前，基于国外微秒脉冲技术的进口设备价格超千万元，导致一次消融手术价格不菲。打破进口昂贵设备的垄断地位，降低肝癌消融手术设备的价格，减轻患者的经济负担，也是联合团队多年攻关的初衷。
临床医生提出需求并参与设计；浙江大学包家立教授完成电磁环境的安全评估；北京科技大学宋玉军团队进行“纳秒刀+药”的联合治疗设计；工信部巫彤宁团队研发导航穿刺系统；杭州睿笛生物科技有限公司（以下简称睿笛生物）统筹设计改进和投产，2019年完成纳秒刀样机送检；2020年4月，浙江大学医学院附属第一医院（以下简称浙大一院）超声科医师蒋天安主任完成首台纳秒刀临床手术，2020年5月，树兰（杭州）医院超声科黄志良团队和新疆医科大学一附院吐尔干艾力团队也开展纳秒刀临床试验，治疗肿瘤患者……“医疗器械的原创研发，既是一场马拉松，也是一场接力赛。”陈新华感慨道，前期做好技术沉淀，近两年方显步履铿锵。
梳理纳秒刀研发转化流程，不难看出，始终由临床引领。
“研发之初，我们就要求纳秒脉冲肿瘤消融系统适用于全身实体肿瘤的消融，尤其要适用于邻近血管、胆管、输尿管、神经等高危部位的实体肝癌肿瘤。”陈新华说，临床试验期间，也是按此要求筛选参与患者。
“去年5月，病灶位置邻近胆囊的冯大伯成了我院纳秒刀临床首位入组患者，术后6个月，超声造影显示他原来的消融区和正常肝组织并无二致。” 郑大一院感染科任志刚教授说，临床发现，纳秒脉冲技术还能极大限度地保留肿瘤细胞的抗原组织，激活人体特异性免疫机制，造福更多肿瘤患者。
记者了解到，联合团队在进行纳秒刀全国多中心临床试验实施过程中，因新冠肺炎疫情等原因造成病人随访艰难的问题时有发生。即便如此，一年多来，团队已完成逾百例大血管旁肿瘤消融手术，证实了纳秒刀的安全性和有效性。
潜心夯实底层技术 产品活力厚积薄发
2021年1月，由浙江省科技厅认证，浙江省脉冲电场医学转化重点实验室在睿笛生物挂牌。
“这是国内首个脉冲电场医学应用领域的专精特新研发平台，浙江省科技厅为促进纳秒脉冲医学领域的科技资源共享，通过省级重点实验室平台实现对该领域工作的强力赋能。”陈新华告诉记者。
“近十年积累换来的近百项原创发明专利，是纳秒脉冲技术的底气所在。”陈新华认为，山寨国外产品的道路走不长。坚持自主创新，才能做到“一窍通，百窍通”。
令人期待的是，基于前期关于纳秒脉冲技术的积累，睿笛生物已研发了心脏房颤脉冲电场消融系统，即将和上海复旦大学附属中山医院葛均波院士团队启动临床合作。
此外，睿笛生物联合浙大一院超声科蒋天安团队、深圳先进研究院龚小竞团队研制的声光内镜引导的胰腺癌脉冲电场消融系统，也于去年获得国家自然科学基金重大仪器项目支持。
“运用脉冲电场的前沿技术触类旁通，公司多个产品线内，有8台新设备已经下线，即将被派发到合作试验单位。”陈新华表示，实现纳秒脉冲关键核心技术从零到一的突破后，团队将依托省重点实验室，从底层机理机制助力国产微创消融医疗器械研发设计，致力成为我国国产脉冲电场医疗器械创新发展的“拓荒牛”。（洪恒飞 江 耘）
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