12月12日，港股科技创新型医药企业远大医药（0512.HK）发布公告称，其用于冠状动脉成像的全球创新血管内双模成像系统NOVASYNC HYBRID SYSTEMTM已获国家药监局颁发医疗器械注册证书。

　　NOVASYNC为远大医药进口的血管内双模成像设备NOVASIGHT HYBRID SYSTEMTM的国产迭代产品，后者为美国FDA批准的首款血管内超声光学双模成像系统，且已在加拿大和日本上市。

　　NOVASYNC的获批标志着远大医药完成了NOVASIGHT的技术转移和全面国产化，是公司在心脑血管精准介入诊疗领域血管介入方向的又一次里程碑进展。

　　融合两种影像技术优势，高增市场下有望加速兑现商业化预期

　　根据公告，光学相干断层成像（OCT）及血管内超声（IVUS）是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术中最主要的两种血管腔内影像学技术，可显著提高接受PCI手术患者的治疗效果。但是，这两种影像学技术各有不足，OCT虽然具有更高的分辨率，但其成像深度有限，且易受红细胞散射干扰；而IVUS虽然具有较高的穿透性，可进行深度成像，但其空间分辨率较差，影响图像质量。因此，单一的IVUS或OCT成像很难提供血管壁及斑块内部完整的解剖学信息，而多模成像系统将有望成为血管腔内影像技术的新趋势。

　　NOVASYNC融合了OCT和IVUS两种成像技术，可以同时、同向、同轴、同位的展示血管内的超声及光学图像。一方面，该产品可以更好地为医生提供血管内斑块与血管壁的组织学和形态学信息，有利于医生为患者提供更为精准的治疗方案； 另一方面，其也为患者减少了诊疗程序，减轻了医疗负担，在冠脉血管成像和腔内介入手术领域都有广阔的应用前景。

　　冠心病是中国最常见的心血管疾病之一，PCI手术是针对该疾病目前主流的治疗手段。数据显示，中国冠心病患者已超过1,100万人，实施的PCI手术超过160万台。随着人口老龄化进程加快，据专家预测，未来一段时间，PCI手术量仍将以超过10%的增长率快速增长。弗若斯特沙利文数据显示，中国PCI手术量将于2030年增至369.8万台，2021年至2030年复合年增长率约为13.7%，同时，中国心血管介入器械市场规模预计也将于2030年突破1,400亿元。

　　在此背景下，可提升PCI手术准确性的血管腔内影像技术也进一步得到重视。2024年欧洲心脏病学会发布的《2024 ESC慢性冠状动脉综合征（CCS）管理指南》已将IVUS和OCT在PCI治疗中的应用提升至Ia类推荐。

　　在国内市场，IVUS以及OCT尚处于发展初期，未来空间广阔。从PCI手术中腔内影像技术的普及率来看，中国PCI手术中IVUS技术的渗透率为15.4%，低于美国（23.9%）和日韩两国（>90%）的渗透率水平；而OCT技术的渗透率更低，仅为1%，虽然近两年渗透率提升速度明显加快，但仍远低于美国（15%）和日本（90%）的渗透率。因此，无论是下游手术量的增长还是自身渗透率的提升，都将会为IVUS和OCT技术带来巨大的市场增量空间。

　　远大医药的NOVASYNC不仅继承了海外创新产品的优异性能及高品质并实现了国产与进口产品的互相兼容，还可进一步降低产品的生产成本，将为我国PCI手术提供更佳的成像产品，有望惠及更多的国内冠心病患者，同时也有望不断释放商业化预期，为公司提供更加强劲的收入来源。

　　海内外研发平台深化技术内力，推进创新研发夯实核心竞争力

　　NOVASYNC的成功上市意味着远大医药在医疗器械领域已具备将国外先进技术和国内优势产能相结合的实力，同时也为公司心脑血管精准介入诊疗领域未来的产品升级换代打下坚实的基础。

　　据悉，心脑血管精准介入诊疗领域是远大医药的核心战略领域之一，公司秉承“介入无植入”的治疗理念，围绕通路管理、结构性心脏病、电生理以及心衰三个方向进行全方位布局，搭建高端医疗器械产品集群，目前该板块已布局20款产品，有6款产品在研，其中通路管理方向已有14款产品在中国获批上市。

　　在平台建设上，远大医药已实现了“无源+有源”创新器械平台的全面建设。其中，公司武汉光谷有源器械研发生产基地和常州无源器械研发生产基地已投入使用，聚焦结构性心脏病领域的上海器械研发中心正式揭牌成立。目前，远大医药在该板块已经与加拿大、德国、意大利、瑞士等多国临床中心或者研发平台进行技术合作，逐步开启迈向全球化研发新进程。

　　从公司发展来看，此次NOVASYNC这一国产迭代产品的推出，是远大医药对“全球化运营布局，双循环经营发展”策略的深刻实践。不仅彰显了远大医药在全球产品布局上的前瞻眼光，也展现了其在锤炼技术内力上的潜力，或将成为公司从产品引进来到技术走出去的标志性事件。

　　远大医药表示，公司一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将继续以科技创新为驱动，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，充分发挥公司的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。（柯岩）